醫療器材商許可執照查詢的問題，透過圖書和論文來找解法和答案更準確安心。 我們找到下列問答集和資訊懶人包

藥食兩用中藥管理之探討

為了解決醫療器材商許可執照查詢的問題，作者蔡佳翰 這樣論述：

近年臺灣在保健食品的產值攀升破百億，其中不乏添加中草藥的產品，引起產官學研各界對於中草藥在「食品」與「藥品」二者屬性認定上的爭議，中醫團體認為中藥不應列為食品，因缺乏專業人員把關，容易產生風險；而食品業者則認為：過於嚴格的法規將限縮產業活力，影響臺灣經濟發展。我們回顧 2001-2016 年間全國中藥不良反應通報系統，有使用食品、健康食品、保健食品和藥膳食物等案件數為100件，此等不良反應類型依 Common Terminology Criteria for Adverse Events 分類，多為腸胃消化系統之不良反應，而其相關度依Naranjo scale 多集中於「可能」，安全性尚佳，

然而在案件中卻有麻黃、川烏頭等不宜添加於食品中之藥材，可見在藥材管理上仍有所疏漏。臺灣目前管理藥食兩用藥材的表格有二，分別為：衛生福利部中醫藥司的「可同時提供食品使用之中藥材」和食品藥物管理署的「可供食品使用原料彙整一覽表」，二者雖非正面表列，但可以提供業者和民眾參考。對比其他華人為主的社會，與臺灣同屬大陸法系的中國和澳門都有類似的參照表單；而屬海洋法系的香港和新加坡則無提供表單，而是對於食品型態或使用方式，以及毒物添加限制等進行規範，來區分食品和藥品。2018年中醫藥司為整合上面兩表，重新公告「得供食品原料使用中藥材分類及品項」草案，其中大部分品項還是來自原先二表，但也有製首烏、天門冬等新增

品項，同時也將食品型態、使用劑量限制等，作為食品、藥品之區分界定；但這樣的管理模式尚有加強空間，除了產品形式及表列品項之外，更可新增「負面表列」的形式，同時對於限制項目應明訂指標成分含量，且最好由專門技術人員執行管理，或政府可針對各品項藥材認證，讓民眾或廠商容易選擇所需藥材。「藥食兩用」藥材之管理問題複雜，過度管制可能會限制民間經濟發展及創新力，但過度寬鬆則會讓民眾在沒有專業把關下，暴露於藥安的風險中，必須透過理性的討論和科學化的評估，才能保障民眾的用藥安全。

台灣管制藥品使用之管理政策法規整合研究-以麻黃素類製劑及醫源性濫用為例

為了解決醫療器材商許可執照查詢的問題，作者余萬能 這樣論述：

我國管制藥品管理，配合聯合國1961年「麻醉藥品單一公約」、1971年「影響精神物質公約」及1988年「禁止非法販運麻醉藥品和精神物質公約」，綜整我國藥品管理、管制藥品濫用防治及毒品防制之法律體系，修正《藥事法》、《管制藥品管理條例》及《毒品危害防制條例》三法，因各法皆有其立法目的及規範對象，構成要件亦非相同，因此常造成法條之間多有扞格，適用上亦生困境，致有麻黃素製劑流為製造安非他命之問題，以及醫源性成癮等之管制藥品濫用等問題。麻黃素類製劑醫療常用為治療感冒、咳嗽或過敏，取得容易，因其成分結構與安非他命相近，化學反應相對簡單，多以含量60mg之單方或複方，流為製造第二級毒品安非他命之原料來源

。國際間多採取限量包裝、限量供應、藥品不得開架陳列及設簿冊登載購買者相關資料等防制措施加以管制，我國則以限制包裝為鋁箔盒裝，以及以成人七日用量為限之管制方式加強管理，並就可能流用之各種通路規範相關責任。醫源性濫用管制藥品，其態樣包括不當連續就醫（doctor shopping）、偽造處方及偷盜醫院藥局之藥品：常見被濫用之管制藥品，多為鴉片類鎮痛劑，以及安眠鎮靜類之精神治療劑「苯二氮平類藥物」(BZD)，包括「氟硝西泮」（Flunitrazepam，或稱FM2）。國際間除針對管制藥品以法規嚴予規範外，另多以建立指引等方式，嚴予規範臨床醫師處方使用管制藥品，並由病人端之關懷照護系統，減少藥物濫用需

求，例如美國以「監控處方計畫」(PDMPs)，輔以資訊系統之勾稽方式，強化管理，減低醫源性成癮之機會。我國為防制醫源性濫用管制藥品，採取與美國及日本相同之「管制藥品使用執照」勾稽策略，惟因我國對於管制藥品之管轄組織，不若美國及日本之衛生及司法機關明確分工，共同合作防制不當處方使用管制藥品之行為，無法成就管制藥品使用執照之有用性。又司法實務上對於管制藥品「正當醫療目的使用」如何適用《管制藥品管理條例》或《毒品危害防制條例》之認定基礎有不同見解，亦造成查緝不法之難度。本文乃試由各法律之目的及適用結果之差異，探討三法可能之問題所在，重新審視管制藥品管理相關法規政策與組織結構，研擬健全管制藥品及麻黃素

類製劑之管理制度，以及強化法規實務管理機制，防杜醫源性濫用成癮，並以組織重構及法條修正為方法，達到提升管制藥品管理相關法規及政策品質之目的。就評估分析結果，擬議「醫療使用麻黃素類製劑之防制及管理機制」三階段政策，建議制定《製造販賣麻黃素類製劑業者檢查辦法》，並研擬「地方衛生主管機關查核麻黃素類製劑之作業程序及處置方式」及「衛生司法機關防制麻黃素類製劑流為製造毒品之協調查處作業流程」，修正《毒品危害防制條例》相關條文，建議使用執照納入第四級管制藥品並建立繼續教育訓練控管機制，提出管制藥品使用、監測與醫療資訊整合之政策建議，納入健保卡電子資料智慧型處理功能機制，限制開立管制藥品給予自己或直系親屬，

整合醫療資訊以監測管制藥品之處方行為，修正《管制藥品管理條例》相關條文。並建議衛生福利部依據《藥事法》第6-1條之規定，公告麻黃素類製劑為追溯或追蹤系統之藥品類別，參考美國DEA或日本麻藥取締官之司法體系介入專責管理毒品危害防制業務，事權統一，加速進行組織再造，以全面落實執行我國醫療使用流通管制藥品之管理，澈底防制管制藥品濫用，畢其功於一役。