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生物材料的醫療器械轉化

為了解決fda認證流程的問題，作者崔福齋 這樣論述：

描述了生物材料轉化為醫療器械過程中方方面面的要點和注意事項，也描述了植入醫療器械臨床試驗研究、技術要求等內容，包括生物材料轉化為醫療器械的選題、步驟和主要的環節。其中，步驟主要包括產品的分類、風險分析、送檢過程及臨床試驗報告；主要環節包括辦註冊證、生產過程、銷售過程和融資過程。   在美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟認證（CE）註冊證辦理過程中，豁免臨床試驗的規定較明確，我國的相關規定還在發展中。 序 前言 第1章 植入醫療器械的開發選題 1 1.1 引言 1 1.2 市場需求 2 1.3 技術先進性和技術訣竅 3 1.4 註冊風險 6 1.5 市場推廣難度 6

第2章 從生物材料技術到產品的轉化過程 7 2.1 臨床對產品需求的準確定義 7 2.1.1 如何發現需求 7 2.1.2 如何確定需求 8 2.2 從技術到產品 9 2.2.1 制定研發戰略 9 2.2.2 依靠國家政策 10 2.3 醫療器械GMP車間的建設 11 2.3.1 GMP的基本概念 11 2.3.2 中國GMP的發展與歷史 12 2.3.3 醫療器械GMP車間 12 2.3.4 醫療器械GMP車間的潔淨度要求 13 2.3.5 醫療器械GMP車間的生產廠房建設 14 2.3.6 醫療器械GMP車間的淨化空調系統建設 15 2.3.7 醫療器械GMP車間的水系統建設 17 2.4

產品的檔輸出及驗證 19 2.4.1 參考法規及標準 19 2.4.2 產品的設計開發程式 19 2.4.3 設計開發的策劃 20 2.4.4 設計輸入 21 2.4.5 設計開發階段 21 2.4.6 設計轉換 22 2.4.7 設計驗證 22 2.4.8 設計輸出 23 2.4.9 設計確認 23 2.4.10 產品註冊 23 2.4.11 項目結題 24 2.4.12 設計開發變更 24 2.4.13 結語 25 2.5 產品生物學評價 25 2.5.1 醫療器械產品生物學評價的目的與意義 25 2.5.2 醫療器械生物學評價程式 26 2.5.3 醫療器械生物學評價原則 28 2.5

.4 醫療器械生物學評價內容 30 2.5.5 醫療器械生物學評價結果的表現形式 30 2.6 動物試驗研究 31 2.6.1 動物試驗研究在醫療器械安全性評價中的意義 31 2.6.2 動物福利 32 2.6.3 動物試驗 33 2.6.4 動物試驗替代發展趨勢 35 2.7 產品品質體系的建立 36 2.7.1 建立醫療器械品質管制體系的原因 36 2.7.2 品質管制體系簡介 37 2.7.3 建立醫療器械品質管制體系的要點 38 2.7.4 企業如何建立醫療器械品質管制體系 39 2.7.5 結語 41 2.7.6 國內醫療器械品質管制體系相關的法規及標準 42 第3章 植入醫療器械

的技術要求 43 3.1 引言 43 3.2 產品技術要求制定的意義 44 3.3 產品技術指標的科學設定 46 3.3.1 相關醫療器械註冊技術指導原則 47 3.3.2 相關產品標準 49 3.3.3 國內外藥典 50 3.3.4 參考同類產品的相關技術指標 51 3.3.5 存在的問題 52 3.4 產品技術指標的驗證 52 3.4.1 檢驗人員 53 3.4.2 檢測儀器及輔助通用設備 53 3.4.3 檢驗樣品 54 3.4.4 檢測方法 54 第4章 植入性醫療器械的臨床研究 56 4.1 臨床試驗基礎 56 4.1.1 做臨床試驗的原因 56 4.1.2 需要做臨床試驗的醫療器

械 57 4.1.3 臨床試驗的流程 57 4.2 臨床試驗設計 61 4.2.1 臨床試驗設計的方法 61 4.2.2 臨床試驗設計中的注意事項 67 4.3 臨床試驗的品質控制 68 4.3.1 始於試驗設計 68 4.3.2 重在程序控制 69 4.3.3 終於契合臨床的結果分析報告 71 4.4 臨床試驗策略 71 4.4.1 臨床試驗的開始 71 4.4.2 關注法規動態 72 4.4.3 從試驗中獲取更多 72 第5章 產品的註冊或認證 73 5.1 國家藥品監督管理局對植入器械的註冊要求 73 5.1.1 國家藥品監督管理局的歷史沿革及簡介 73 5.1.2 我國的醫療器械法規

體系 74 5.1.3 上市許可持有人簡介 87 5.1.4 上市前註冊申報流程簡介（國產三類器械） 90 5.1.5 上市前註冊申報資料要求 91 5.1.6 第三類高風險醫療器械臨床試驗審批申報資料要求 105 5.1.7 創新醫療器械特別審批/醫療器械優先審批程式簡介 106 5.1.8 創新醫療器械申報資料要求 108 5.2 國內植入器械創新產品的案例分析 111 5.2.1 案例1：仿生礦化膠原人工骨（骼金） 111 5.2.2 案例2：首個國產人工真皮（Lando?） 115 5.3 歐盟醫療器械法規/CE認證 117 5.3.1 歐盟醫療器械法規 117 5.3.2 歐盟醫療器

械市場准入 119 5.3.3 歐盟新的醫療器械法規 120 5.4 美國醫療器械法規 121 5.4.1 FDA簡介 121 5.4.2 美國醫療器械的監管 122 第6章 新產品的市場分析和推廣 128 6.1 新產品的市場分析 128 6.1.1 醫療器械市場的概念 128 6.1.2 醫療器械市場的選擇 128 6.1.3 市場需求的影響因素 129 6.2 產品學術推廣 129 6.2.1 學術推廣的四要素 130 6.2.2 學術推廣的形式 131 6.2.3 學術推廣的意義 132 第7章 醫療器械技術與資本的有機結合 134 7.1 技術轉化對資金需求的預測 134 7.2

融資攻略 135 7.2.1 商業計畫書 135 7.2.2 融資管道 136 參考文獻 138

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消費者的健康意識、消費者信任與價格意識對知覺價值的影響-以秋葵咖啡為例

為了解決fda認證流程的問題，作者郭芳慈 這樣論述：

本研究以健康意識、消費者信任、價格意識對知覺價值的影響進行研究，藉此探討影響消費者對小農品牌的知覺價值的因素。本研究採取問卷調查法，共回收397份有效問卷，並以SPSS作為分析工具，利用信度分析、描述性統計、因素分析、獨立樣本t檢定、單因子變異數分析、Pearson積差相關分析以及迴歸分析等方法驗證變數間的關係。依照研究結果發現：1.不同婚姻狀況的消費者對於秋葵咖啡的知覺價值有顯著差異。2.健康意識、消費者信任、價格意識與知覺價值間都具有顯著相關，但僅有消費者信任的認證信任度與知覺價值是中度相關。3.健康意識、消費者信任與價格意識對知覺價值具有預測力，但消費者信任的媒體信任度因素未達顯著水準

，因此消費者信任對於知覺價值具有部分的預測力。依照本研究之結果，顯示當消費者，其自身的健康理念與秋葵咖啡所提倡的品牌價值一致時，消費者會嘗試透過他從該項產品獲取的產品知識，來建立一個信任機制，而隨著對於秋葵咖啡的認同程度提高，消費者對於秋葵咖啡所販售的價格認同程度也會隨之提高。

價值力：成功企業的四大關鍵武器

為了解決fda認證流程的問題，作者胡恒士 這樣論述：

我的產品很棒，可以賣給所有人？錯！ 買電視廣告成本越低越好、買網路廣告流量越高越好？錯！ 公司發生危機事件了，馬上召開記者會？錯！ 　　如果你也是這樣想，你已經犯下了許多致命錯誤！ 　　國內媒體公關與整合行銷領域的首席專家胡恒士，親授「職場四大關鍵武器」，橫跨品牌、行銷、媒體、廣告、公關、文案、危機處理等，十五年實戰經驗首次不藏私全公開。 　　▶價值力：找對核心、創造價值，打造火爆成長的潛力品牌。 　　▶行銷力：超神奇行銷勝利方程式，讓你30秒搞懂行銷。 　　▶溝通力：好溝通創造大商機，讓顧客愉快花錢的掏心術。 　　▶解決力：掌握關鍵六十分鐘，讓企業從危機中逆轉勝。 　　近百條品牌

行銷、商場溝通、危機處理的實戰秘笈，搭配多家知名成功企業的行銷案例與65張圖例文案，本書一口氣公開給你，不空談理論，只傳授精華，助你打造個人與企業品牌的價值力！ 各界名人專家聯合推薦： 　　恒士是一位非常熱情有活力、積極進取的年輕人，在公關行銷、媒體採購、活動企劃等方面的經歷非常豐富。他所撰寫的這本新書，一定可以為相關領域的朋友提供不同面向的思考，帶來一些激盪與新的火花。恒士加油！ —— 朱宗慶 / 國際知名打擊樂家 　　企業要永續經營首重於好的企業價值與文化，而好的價值是否能被呈現則取決於是否用對方法溝通與行銷。在《價值力》這本書中，恒士用他十多年的實務與教學經驗，從價值的呈現、行銷、

溝通，甚至到危機處理，用深入淺出的方式，搭配許多實際的案例，來跟大家分享。—— 羊曉東 / 寶成國際集團副總經理 　　恒士提起很多朋友建議他把在大學教書、演講和接受訪問的內容，好好整理成一本書，並邀我寫推薦序。七月，他真的寄來初稿，拜讀後收穫良多。祝福隨著這本新書的出版，恒士能把他多年的心得和經驗，與更多的企業共享，服務更多人。 —— 張啟楷 資深媒體人 / 名節目主持人 　　價格是你花了多少；價值是你得到多少。
我從35歲創辦瑞安大藥廠開始，最堅持的就是最高規格的品質標準。以生寶臍帶血為例，我們選用經FDA認可，成本比傳統試管高出100倍的多間隔抗凍血袋幫客戶儲存臍帶血，並且以業界最多的

國際認證，確保從臍帶血從採集、儲存到移植運用皆符合國際規範，因此選擇生寶的客戶，願意付出稍微高一點的價格，得到更多的保障，這就是價值之所在。本書在第一章節強調的價值力，等同於產品競爭力，也是企業永續發展的原動力。 —— 章修綱 / 生寶臍帶血董事長 　　「市場行銷溝通的最佳幫手」- 精彩創意胡恒士總監善用其行銷專長，協助不同產業的企業發掘並闡述其內部「價值」，不僅僅幫助企業做好與市場的溝通與行銷，更在同時協助企業認識自己、建立起內部共同的價值觀，發揮最大的價值力。「熱情、盡心」是恒士最強的專業～—— 劉應光 / 京鼎精密科技董事長 　　從外銷國外的沙灘車，到全台第一的三輪重機，一路走來宏佳

騰堅持用工藝美學造車，用高CP值擄獲客戶與消費者的心。恒士是宏佳騰在媒體公關上非常好的夥伴，他用心經營媒體，也幫客戶創新締造價值；一路走來，他的行事風格就如同他書中所說，持續思考如何提升價值，擴大市場，而不是壓低價格，殺價競爭。《價值力》對於企業及個人絕對是一本非常實用的工具書，希望看完這本書後，裡面的分享能夠重新啟動你的世界。 —— 鍾杰霖 / 宏佳騰機車董事長 　　在新世代快速翻轉，滾動節奏的步調中，企業家需要這本鏗鏘有力、清晰、簡潔、不囉嗦，又具整合創新思考與行銷概念的書本，當然也是手邊重要的參考工具書。—— 楊其文 / 國立臺北藝術大學校長 　　《價值力》就是恒士用多年經驗集結而成

的心血結晶，每一章節都有精彩的案例、精闢的見解，讓我們一起看他如何運用創意與技巧來解決各種行銷與溝通的疑難雜症，這是一本非常精彩的實務教戰手冊，希望和您一起分享。 —— 許淑華 / 臺北市議員 　　認識恒士這些年，除了專業領域上的教學相長，更欣賞他對客戶的服務熱忱與真誠。熱忱是源源不斷的工作動力，真誠更是可長可久的普世價值。希望恒士以這本書，將複雜的專業化繁為簡，與更多好朋友分享！——郭宗霖 / 霹靂國際多媒體財務長   　　公務員的選擇應該是接受各項的挑戰，滿足民眾需求，平復各項議題。從政府非作不可的「價值力」切入，善用資源發揮「行銷力」，充分運用「溝通力」，作好「危機處理」工作，這四大

關鍵武器，正是目前各行各業共通且需要具備的必要因素。誠心推薦，希望能有一些啟發和收穫，在您細心品味和體會之中。 ——王志錚 / 文化部影視及流行音樂發展司副司長 　　本書提到的四個面向，除了是企業成功的關鍵，更是企業中每一個個人都應該具備的四大關鍵武器，期盼本書的出版，能以真誠感動人心，發揮真正的影響力。 —— 王薇 / 生寶臍帶血公關長暨行銷處長  

研發嬰幼兒X光攝影輔助架

為了解決fda認證流程的問題，作者許鈺欣 這樣論述：

隨著近幾年來，臨床上針對嬰幼兒X光攝影檢查項目越來越多，因此對於嬰幼兒在檢查的過程當中因躁動無法配合所造成的影像模糊和輻射劑量增加，如何以最短時間內顧及影像品質和嬰幼兒輻射劑量的控制，確保嬰幼兒於接受放射線檢查時，能得到具有診斷價值之影像，是臨床上嬰幼兒X光攝影的重要課題。本研究針對嬰幼兒之安全性考量之輔助架由壓克力為基底材質，取其低散射線之特性。輔助架設計長90公分、寬40公分之矩形底板；頭部區域兩側設計活動式頭夾，進行檢查時將其豎立，使用兩條固定帶，一條置於額頭，一條置於下巴並開洞口加強固定，但考慮嬰幼兒的安全，在活動式頭夾中黏貼EVA泡棉(Ethylene-Vinyl Acetate

Copolymer, EVA)；在腹部固定上則採上掀式及兩側迴繞式魔鬼氈，供不同體型嬰幼兒進行調整；下肢設計有兩對固定帶固定，以利雙腳固定，在腹部固定帶迴繞處亦有隱藏式提把，易於拿取且具有收納、美觀之特色。嬰幼兒輔助架之結構剛性132點的測量結果平均變化量均小於5 mm，表示輔助架在受重力下無明顯的變化，相對使用在嬰幼兒身上之安全性佳，研發新型嬰幼兒輔助架可提供臨床上之實用性，增加嬰幼兒固定之安全性，作為臨床固定嬰幼兒X光攝影之輔助架。