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臺北醫學大學 醫學資訊研究所碩士班 劉德明所指導 賴俊諺的 醫療包材的非約束內部壓力失效分析 （2020），提出ISO 11607關鍵因素是什麼，來自於醫療包材、封口強度、爆破、緩破。
而第二篇論文東海大學 工業工程與經營資訊學系 潘忠煜博士、謝宛霖博士所指導 黃愛珍的 運用醫療失效模式與效應分析於寄消滅菌之確效探討:以台灣中區某醫學中心為例 （2013），提出因為有 醫療照護失效模式與效應分析、寄消器材滅菌品質監測的重點而找出了 ISO 11607的解答。
醫療包材的非約束內部壓力失效分析
為了解決ISO 11607 的問題，作者賴俊諺 這樣論述：
為持續提升醫療院所的醫療品質並減少無菌醫療器材的微生物汙染所產生的危害，可靠的醫療包材品質是保障病患安全的重點。醫療包材的完整性與滅菌品質息息相關，臨床上若因醫療包材破損而造成滅菌不完全，極可能導致病患發生感染。因此為確保包材品質的有效性，醫療包材需遵守國際法規ISO11607 Packaging for terminally sterilized medical devices(2019)確保醫療器材在使用時不因微生物汙染而影響其安全。法規中廣泛了針對包裝材料的各種要求，包含加速老化、微生物屏障、運輸模擬、環境模擬等，其中最具代表性的是包材封邊的兩種物理性實驗，其一是ASTM F88(20
15)也稱為封口強度實驗，另一個則是針對內部壓力實驗則是ASTM F1140(2020)。ASTM F88(2015)主要針對封邊的封接強度進行驗證，而ASTM F1140(2020)則包含爆破及緩破兩種實驗，爆破是加壓到包材破損，並紀錄其壓力值(kPa)。而緩破則是輸入爆破數值的80%，並維持一定時間。但緩破實驗的內部壓力時間在業界上尚有爭議，依據規範ASTM F1140(2020)中要求緩破時間進行15秒至30秒，但需要定義更嚴謹且明確的秒數以便提升醫療品質。有鑒於此，本研究對於緩破實驗設定15到60秒等十種秒數作為變數，接著對緩破實驗後的樣品對其封邊進行撕裂並記錄強度，善用統計方法先以A
NOVA對不同時間點群組的封邊強度進行分析，找出秒數與強度的關聯性依據，並進一步以邏輯回歸的公式通過logit(log odds)給出的線性模型進行訓練，並通過logit轉換找出破壞機率P。此實驗訓練集設定為90%，測試集10%，在最不利的樣品下結果準確率為80%，並以Youden's index分析最大機率出現破損的秒數為40秒。此結果若能導入醫療機關的審核機制，促使主管機關以最嚴謹的方式進行控管，確保醫療包材品質來保證器械滅菌狀態減少微生物汙染的風險，對保障病患的安全並對提升醫療品質有絕對的正向助益。
運用醫療失效模式與效應分析於寄消滅菌之確效探討:以台灣中區某醫學中心為例
為了解決ISO 11607 的問題，作者黃愛珍 這樣論述：
本研究以某醫學中心的臨床單位作為研究對象，運用醫療失效模式與效應分析的方法，來提升寄消醫材滅菌確效流程之完整，執行步驟為：選定病房單位寄消器材滅菌前後確效流程、組成專業團隊、繪製寄消滅菌確效流程圖、進行危害分析、擬定改善方案並追蹤改善成效。依據醫療失效模式與效應分析，從寄消滅菌確效 流程之各個子系統找出潛在失效原因，經由決策樹分析找出危險評量較高且未能有效控制之項目。結果發現，臨床單位寄消的重複性醫材，滅菌前經確效流程之失效 認知分析，大多屬於因教育、知識、經驗與人力等項目不足及未執行監督之潛在效應，造成清洗與包裝的潛在失效原因。研究結果也發現經由建立臨床單位寄消醫材之標準化文件並提供使用單
位參考及教育訓練後，寄消滅菌包裝不良率由49％降至3.7%，確實可降低潛在失效的風險係數，不但提升了病患的安全，也增進了整個醫材效能的管理。建議學校課程應納入教導滅菌專業知識；在臨床上，醫療院所可以應用醫療失效模式與效應分析於寄消滅菌品質監測之具體改善方案。醫療院所每年應針對高風險之流程，進行病人安全檢測，及早建立防範措施；定期舉辦相關滅菌教育訓練，提升對器械清潔滅菌專業知能的一致性，確保醫療安全品質的重要環節。