輸出許可證申請的問題，透過圖書和論文來找解法和答案更準確安心。 我們找到下列問答集和資訊懶人包

國際貿易實務詳論(修訂二十二版)

為了解決輸出許可證申請的問題，作者張錦源,康蕙芬 這樣論述：

　　國際間每一宗交易，從初步接洽開始，經報價、接受、訂約，以迄交貨、付款為止，其間有相當錯綜複雜的過程。本書按交易過程先後作有條理的說明，期使讀者能獲得一完整的概念。除了進出口貿易外，本書對於託收、三角貿易、轉口貿易、相對貿易、整廠輸出、OEM貿易、經銷、代理、寄售等特殊貿易，亦有深入淺出的介紹，另也包含電子信用狀統一慣例、本金／無本金交割遠期外匯等最新內容，為坊間同類書籍所欠缺。

輸出許可證申請進入發燒排行的影片

人工智慧醫療器材軟體法規與查驗登記之研究：以一新創公司為例

為了解決輸出許可證申請的問題，作者楊智宇 這樣論述：

國內尿毒症病人人口逐年增加，台灣接受血液透析治療 (Hemodialysis，HD，洗腎) 的人數在2019年已超過九萬人，健保補助年度支出已超過五百億元。洗腎是延續末期腎病者生命的必要治療，然而洗腎病人在洗腎過程中好發不良事件，輕者不適，重者心臟驟停。透析過程中低血壓的發生率約為25% (定義為透析中收縮壓下降20毫米汞柱)，已知透析低血壓增加透析病人的死亡率。過去的研究僅以洗腎生理數據預測洗腎過程中低血壓的發生。然而，其他如搔癢、肌肉痙攣、下肢疼痛、高血壓、頭暈、嘔吐等洗腎的不良反應，均為腎友身體存在潛在問題的警訊。迄今仍無血液透析儀器整合演算法可即時(real-time)警示並輔助醫護

人員在洗腎過程中提前一步應對這些不良事件。本團隊所開發的洗腎不良事件人工智慧預測系統，關鍵技術為非均勻時間序列數值的演算法、整合血液透析機器數值輸出以及護理人員護理紀錄、再利用雲端運算與機器學習，即時監測洗腎病人的生理狀況、預警醫護人員並輔助醫護人員進行透析參數調整。人工智慧醫療器材軟體(software as a medical device；SaMD)為近年快速發展的新興技術，IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum；國際醫療器材法規論壇)將SaMD產品定義為『不須為醫療器材硬體之一部分，可執行一個以上的醫療用途之軟體』。此新

興技術的法規管理與查驗登記仍是現在進行式，國內外的主管單位仍持續動態調整醫療器材軟體SaMD的法規管理與查驗登記，SaMD產品相關法規的制定宜趕上此新興技術的發展進度。本研究針對醫療器材軟體SaMD的法規管理與查驗登記，蒐集美國與我國的相關資料，並以本校李光申講座教授所領導新創的陽明智慧樂齡國際生醫科技股份有限公司為例，以其首要開發案『即時預測洗腎過程不良事件的決策輔助系統』，進行技術開發與商業發展里程碑的規劃，以符合美國Food and Drug Administration所特別強調的機器學習優良規範(good machine learning practice；GMLP)，以及真實世界表

現績效(real-world performance；RWP)。

「一帶一路」國家法律服務和法律風險指引手冊

為了解決輸出許可證申請的問題，作者江蘇省南通市司法局上海對外經貿大學 這樣論述：

南通市司法局組織有關研究人員，通過查詢“一帶一路”沿線國家商務部、外交部、 經濟貿易部及海關等官方網站發佈的國內法律以及我國駐沿線國家使領館、參贊處發佈的有關外資企業設立、外資勞工雇傭及工作許可證的申請與發放、動植物及其 製品檢驗檢疫等法律規則，參照我國商務部發行的《對外投資合作國別（地區）指南》的有關內容，在此基礎上寫成《“一帶一路”國家法律服務和法律風險指引手 冊》一書。分區域對“一帶一路”沿線所有國家現行的公司法、外資法、外資優惠政策、進出口管理法規、動植物檢驗檢疫法規、勞動法、環境保護法等內容進行了 比較全面的整理和歸納，尤其針對南通當地建築企業眾多，對外投資以基礎設施工程承包為主的特

點，為更好地服務當地企業對外進行工程承包活動的客觀需求，特 別針對工程承包、招投標條件和程式等法律規則專設一節，為當地建築企業通過工程承包進行海外投資提供有針對性的規則指引。   南通市司法局為南通市政府工作部門。南通市司法局積極回應“一帶一路”的國家戰略，敏銳地發現該戰略的實現有賴於企業實體積極有效的國際貿易和投資活動的 擴展和推進，聯合上海對外經貿大學 ，深入研究“一帶一路”沿線國家有關外資企業設立、外匯使用、進出口限制、關稅、檢驗檢疫等法規。上海對外經貿大學，作為華東地區的一所對外經濟貿易類大 學， 多年來一直專注於國際貿易和國際投資法律規則和制度的研究與教學、擁有一

大批在反傾銷、反補貼、WTO、國際投資爭端解決等領域學有所長的專家學者，更是 建立了國際貿易法研究中心等近十個科研中心，其中國際經濟組織法律文本研究中心旨在對當前主要國際經濟組織發佈的國際條約、示範法、法律通則、有關國際經 貿法律規則的調研報告等法律文本進行翻譯和分析研究，為我國政府對外締結相關經貿協定提供資訊和文本支援。中心不僅禮聘美國杜克大學的Steven L. Schwarcz 教授、美國亞利桑那大學法學院國際投資法領域專家David Gantz 教授及全國政協常委，民建中央副主席、上海市政協副主席周漢民教授、上海對外經貿大學原副校長、國際商務外語學院葉興國教授擔任顧問，更擁有法學院院長

倪 受彬教授、國際商務外語學院院長王光林教授、徐凱教授、溫建平教授、周小進教授、吳嵐副教授、藺捷副教授、朱佩芬副教授、徐東風副教授等一大批在國際經貿 和投資規則領域各有所長的專家學者，在國際組織法律文本以及經貿法律規則的翻譯和研究上具有雄厚的實力和得天獨厚的優勢。   導言 新加坡共和國 馬來西亞聯邦 印尼共和國 緬甸聯邦共和國 泰王國 老撾人民民主共和國 柬埔寨王國 越南社會主義共和國 汶萊達魯薩蘭國 菲律賓共和國 蒙古國 伊朗伊斯蘭共和國 伊拉克共和國 土耳其共和國 阿拉伯敘利亞共和國 約旦雜湊姆王國 黎巴嫩共和國 以色列國 巴勒斯坦國 沙烏地阿拉伯王國 葉門共和國 阿

曼蘇丹國 阿拉伯聯合酋長國 卡塔爾國 科威特國 巴林王國 希臘共和國 賽普勒斯共和國 阿拉伯埃及共和國 印度共和國 巴基斯坦伊斯蘭共和國 孟加拉人民共和國 阿富汗斯坦伊斯蘭共和國 斯里蘭卡民主社會主義共和國 馬爾代夫共和國 尼泊爾聯邦民主共和國 不丹王國 哈薩克斯坦共和國 烏茲別克斯坦共和國 土庫曼斯坦 塔吉克斯坦共和國 吉爾吉斯共和國 俄羅斯聯邦 烏克蘭共和國 白俄羅斯共和國 格魯吉亞共和國 阿塞拜疆共和國 亞美尼亞共和國 莫爾達瓦共和國 波蘭共和國 立陶宛共和國 愛沙尼亞共和國 拉脫維亞共和國 捷克共和國 斯洛伐克共和國 匈牙利 斯洛文尼亞共和國 克羅地亞共和國 波士尼亞和黑塞哥維那 黑山

共和國 塞爾維亞共和國 阿爾巴尼亞共和國 羅馬尼亞 保加利亞共和國 馬其頓共和國 後記 附件 目錄 導言 新加坡共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 馬來西亞聯邦 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 印尼共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 緬甸聯邦共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 泰王國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體

系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 老撾人民民主共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 柬埔寨王國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 越南社會主義共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 汶萊達魯薩蘭國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 菲律賓共和國 一、國情簡介 二、對外投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律

體系 六、小結 蒙古國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 伊朗伊斯蘭共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工保護法律體系 五、建築法律體系 六、小結 伊拉克共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 土耳其共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 阿拉伯敘利亞共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 約旦雜湊姆王國 一、國情簡

介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 黎巴嫩共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工保障法律體系 五、建築法律體系 六、小結 以色列國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工保護體系 五、建築法律體系 六、小結 巴勒斯坦國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 沙烏地阿拉伯王國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 葉門共和國 一、基本情況 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工保

護標準 五、建築工程法律體系 六、小結 阿曼蘇丹國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 阿拉伯聯合酋長國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 卡塔爾國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 科威特國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、國貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 巴林王國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞動法律體系 五、建築法律體系 六、小結 希臘共和國 一、國

情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 賽普勒斯共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 阿拉伯埃及共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 印度共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 巴基斯坦伊斯蘭共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工保護法律體系 五、建築法律體系 六、小結 孟加拉人民共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、

貿易法律體系 四、勞工保護法律體系 五、建築法律體系 六、小結 阿富汗斯坦伊斯蘭共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 斯里蘭卡民主社會主義共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 馬爾代夫共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 尼泊爾聯邦民主共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 不丹王國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四

、小結 哈薩克斯坦共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 烏茲別克斯坦共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 土庫曼斯坦 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞動法律體系 五、建築工程法律體系 六、小結 塔吉克斯坦共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 吉爾吉斯共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工保護法律體系 五、建築工程法律體系 六、小結 俄羅斯聯邦 一、

國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 烏克蘭共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 白俄羅斯共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 格魯吉亞共和國 一、國情簡介 二、投資法律制度 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 阿塞拜疆共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 亞美尼亞共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體

系 四、勞動法律體系 五、建築法律體系 六、小結 莫爾達瓦共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 波蘭共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 立陶宛共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 愛沙尼亞共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞動法律制度 五、建築法律體系 六、小結 拉脫維亞共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工保障法律體系 五、建築法律體系 六

、小結 捷克共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 斯洛伐克共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 匈牙利 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 斯洛文尼亞共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 克羅地亞共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞動法律規定 五、建築工程法律體系 六、小結 波士尼亞和黑塞哥維那 一、國情簡介 二

、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 黑山共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律制度 六、小結 塞爾維亞共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工保障法律體系 五、建築法律體系 六、小結 阿爾巴尼亞共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 羅馬尼亞 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 保加利亞共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法

律保障 五、建築工程法律體系 六、小結 馬其頓共和國 一、國情簡介 二、投資法律體系 三、貿易法律體系 四、勞工法律體系 五、建築法律體系 六、小結 後記 附件 前言 根據聯合國貿易與發展委員會一年一度發佈的《世界投資報告》，中國已經連續三年位列世界第三大資本輸出國，對外投資額分別為2012年840億美元，2013年1010億美元，2014年1160億美元，增長率分別為20%和15%。 與此同時，中國國內的經濟體制改革已經進入了攻堅克難的深水區，在以追求GDP增速為主要目標的經濟發展過程中不斷積累的低水準重複建設、產能過剩等問題日益成為阻礙經濟結構調整的頑疾，其中鋼鐵、水泥等

基礎建設原材料行業的產能過剩問題尤為突出。2013年10月，國務院為此專門發文，就如何有效化解鋼鐵、水泥、電解鋁、平板玻璃、船舶等行業產能嚴重過剩問題要求各地區、各部門通過堅決遏制產能盲目擴張、清理整頓建成違規產能、淘汰和退出落後產能、調整優化產業結構、積極拓展對外發展空間等手段加強對相關產業的宏觀調控，強化需求升級導向，培育高端產品市場，促進產能結構優化，帶動產業轉型升級，最終實現過剩產能的消化和遏制。在此背景之下，“一帶一路”構想最早由習近平主席在2013年9月和10月分別提出並迅速上升為國家戰略，希望藉此連通沿線國家之間的基礎設施，並以此為契機，帶動國內相關產業的對外投資，以有效消化過剩

產能，促動產業結構的調整，進一步推動國內經濟體制改革。 在欣喜於“一帶一路”戰略在促進我國改革開放、經濟轉型升級、提高區域經濟一體化水準、打造區域利益共同體方面的巨大意義的同時，我們也不能忽略在經濟發展水準差異巨大、地緣政治複雜、缺乏多邊自貿安全體系和有效投資合作機制的周邊國家進行貿易和投資可能面臨的巨大風險。因此，有必要對“一帶一路”沿線65個國家有關外資准入、外資保護與監管、進出口貿易管理、勞工保護與環境保護立法進行比較全面的梳理和總結。 南通市司法局積極回應“一帶一路”的國家戰略，敏銳地發現該戰略的實現有賴於企業實體積極有效的國際貿易和投資活動的擴展和推進，而企業與沿線國家有關實體之間的

貿易交往以及對東道國的投資活動的順利進行則很大程度上取決於對當地有關外資企業設立、外匯使用、進出口限制、關稅、檢驗檢疫等法規的瞭解和遵守程度。作為華東地區唯一的一所對外經濟貿易類大學，上海對外經貿大學一貫致力於為國家培養對外經貿企業界的領軍人物，國際跨國公司或涉外企業的精英骨幹和國際商務專業人才。上海對外經貿大學法學院多年來則一直專注於國際貿易和國際投資法律規則和制度的研究與教學、擁有一大批在反傾銷、反補貼、WTO、國際投資爭端解決等領域學有所長的專家學者，更是建立了國際貿易法研究中心等近十個科研中心，其中國際經濟組織法律文本研究中心旨在對當前主要國際經濟組織發佈的國際條約、示範法、法律通則、

有關國際經貿法律規則的調研報告等法律文本進行翻譯和分析研究，為我國政府對外締結相關經貿協定提供資訊和文本支援。中心不僅禮聘美國杜克大學的StevenL.Schwarcz教授、美國亞利桑那大學法學院國際投資法領域專家DavidGantz教授及全國政協常委、中央民主建國會副主席、上海市政協副主席周漢民教授，上海對外經貿大學原副校長、國際商務外語學院葉興國教授擔任顧問，更擁有法學院院長倪受彬教授、國際商務外語學院院長王光林教授、徐凱教授、溫建平教授、周小進教授、吳嵐副教授、藺捷副教授、朱佩芬副教授、徐東風副教授等一大批在國際經貿和投資規則領域各有所長的專家學者，在國際組織法律文本以及經貿法律規則的翻

譯和研究上具有雄厚的實力和得天獨厚的優勢。有鑑於此，南通市司法局組織有關研究人員，通過查詢“一帶一路”沿線國家商務部、外交部、經濟貿易部及海關等官方網站發佈的國內法律以及我國駐沿線國家使領館、參贊處發布的有關外資企業設立、外資勞工雇傭及工作許可證的申請與發放、動植物及其製品檢驗檢疫等法律規則，參照我國商務部發行的《對外投資合作國別（地區）指南》的有關內容，在此基礎上寫成《“一帶一路”國家法律服務和法律風險指引手冊》一書。分區域對“一帶一路”沿線所有國家現行的公司法、外資法、外資優惠政策、進出口管理法規、動植物檢驗檢疫法規、勞動法、環境保護法等內容進行了比較全面的整理和歸納，尤其針對南通本地建築

企業眾多、對外投資以基礎設施工程承包為主的特點，為更好地服務當地企業進行對外工程承包活動的客觀需求，特別針對工程承包、招投標條件和程式等法律規則專設一節，為本地建築企業通過工程承包進行海外投資提供有針對性的規則指引。 由於時間短、內容龐雜、資料搜索不易，《“一帶一路”國家法律服務和法律風險指引手冊》一書僅僅是對沿線國家有關國內立法和政策的一個較為粗略的整理，相關內容不可避免地存在一定的不足甚至錯漏，在此懇切地希望有關專家、學者、研究人員、企業家等各界人士隨時提出批評指正。在完成手冊的寫作工作之後，項目組計畫在隨後的兩到三年時間內深入全國各地對企業進行廣泛地調研，瞭解企業在對沿線國進行貿易和投資

活動中遇到的實際困難和風險，在此基礎上對有關國家法律規範作進一步深入研究和分析，形成有關國家法律制度、法律風險及其防範的國別研究報告和案例集，制作國別貿易、投資、工程承包、勞工管理等培訓手冊並對有意向沿線國家投資的企業進行有針對性的培訓活動，期望能夠對我國“一帶一路”戰略的順利實施和企業對外貿易、投資活動提供實際幫助和支援。

以U.S. FDA 21 CFR 820 Sec.820.30 Design Controls 探討呼吸器的研發流程

為了解決輸出許可證申請的問題，作者陳卿華 這樣論述：

摘要　　隨著2019年12月份開始，COVID-19的疫情在全球急速的擴散，世界各國紛紛宣佈進入國家緊急狀態。世界衛生組織（WHO）在2020年1月30日，正式宣布此新冠肺炎為國際性的公共衛生緊急事件，3月11日，宣布新冠肺炎為大流行（Pandemic）。同年3月13日，美國疫情大爆發，美國總統唐納．川普宣布美國進入國家緊急狀態。截至2021年5月28日，全球總死亡人數超過350萬人，確診人數超過2億3仟萬人。在全球疫情如此嚴峻的情形下，世界各國的呼吸器也呈現了嚴重不足的情況。所幸呼吸器大廠 Medtronic 在2020年3月，在他們公司的官網上, 公開分享了他們的醫療用呼吸器 Purit

an Bennett™ 560 (PB560) portable ventilator，簡稱PB560的產品技術文件。六大套系統的文件，內容主要包括了：產品使用手冊、產品設計檔案、生產製造文件、產品規格書、零件規格表、3D CAD 檔案以及HEX軟體原始碼等一系列的技術文件。 Medtronic 於其網站說明，公開此份文件的主要目的是希望能協助有興趣參與呼吸器製造的廠商縮短其研發及法規審查的時程。但以Medtronic 所分享的六大套系統文件，如若是要依 21 CFR 820 Design Controls 的流程區分並以此申請相關之許可證，因其文件量龐大，要補足技術文件不足之處，實屬挑戰。

因此，此篇論文主要是以自身國內外認證申請之經驗，主要依 U.S. 21 CFR 820 Design Controls以及 U.S. FDA Design Control Guidance之要求，並同時參考 ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes 等法規及國際標準的要求，將Medtronic PB 560文件依照法規所要求的研發流程及順序，列出其技術文件的差異性。此外，在此份論文當中，也特別參照PB560的文件，列出與呼吸器相關的區域

性法規以及應參照的國際標準，也可節省在申請產品認證的流程當中，再去尋找產品的符合性的標準，可避免誤用其他不適用的國際標準。 依照上述的分析比對，醫療器材製造商可參照技術文件的比對表，配合醫療器材設計開發流程的規範及要求，可加速整合並產出新一代呼吸器的技術文件，以符合產品於申請認證時，須提交完整的技術文件的要求。