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人體細胞和組織產品管理與販售之法律規範探討

為了解決自費醫材比價網的問題，作者林立弘 這樣論述：

醫療技術的演進，醫療器材的材質組成由全化學原料合成，進步到部分原料來自於人體捐贈之細胞或組織，甚或以完全之人體細胞或組織異體移植物直接移植運用於其他使用者身上。依循品質系統、產品安全性、有效性等國際標準及國內法規，分別以「含部分人體細胞和組織之醫療器材」、「人體細胞和組織異體移植物」或「人體細胞和組織保存庫之處理費或服務費」之不同形式進行販售。人體細胞和組織產品與醫療器材在法規層面的管理與銷售之差異，係為本文之核心，亦將延伸探究至現行法律規範之欠缺及立法建議，藉以將此蓬勃發展之醫療領域在合理或既有之法規範框架下，可以合法且通盤性的管理與販售。 在歐美國家，人體

組織器官的捐贈概念相較於亞洲國家更為盛行，醫療器材業者將捐贈之人體細胞或組織作為原料之一部分，將其商品化，並以醫療器材之名義販售。非營利之人體器官組織庫便將此類無償捐贈之人體細胞、組織或器官，在確保其安全性且不改變原來細胞組織特性之條件下，將其以原料之方式販售給醫療器材業者，以作為製作醫療器材之一部。甚或直接以人體器官保存庫之製程、貯存成本之名義，售予醫療院所。不論是醫療器材業者甚或保存庫業者，藉由輾轉之方式或不同之名義，盡可能規避組織器官無償捐贈、有償販售的醫學論理及道德議題的挑戰。 亞洲國家捐贈概念的不普及與宗教、文化傳統的限制下，道德議題層面的挑戰更劇，因此本文除對醫學倫理

層面進行探討外，會以現行人體細胞和組織產品在國內之管理與販售方式進行論述，並以醫療器材行之有年的法規及管理範疇為框架，討論是否適用於人體細胞和組織產品，從中發現欠缺或需補足的環節，最終再以立法建議進行通盤性的包覆。 國內此類產品實務上多以醫療器材之名義進行管理及收費，因此本文期待不論在主管機關、核價方式、品質系統甚或安全性、有效性之標準化能如同醫療器材管理之具體，當然，無償捐贈有償使用的道德挑戰不見得在法規之建構或改善得以解決，但回歸法規層面的探討與比較，更期待能建構或補足一套系統性規範，讓此類產品在法律層面上更完備。