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感染性生物材料暨傳染病檢體輸出入管理規定的問題，透過圖書和論文來找解法和答案更準確安心。 我們找到下列問答集和資訊懶人包
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國立臺灣大學 公共衛生碩士學位學程 方啟泰所指導 王小棋的 感染性生物材料簽審通關作業現況分析與探討-以疾病管制署臺北區管制中心為例 （2018），提出感染性生物材料暨傳染病檢體輸出入管理規定關鍵因素是什麼，來自於感染性生物材料、簽審系統、滿意度。
台灣生物科技法律百科
為了解決感染性生物材料暨傳染病檢體輸出入管理規定 的問題，作者unknow 這樣論述：
一、《台灣生物科技法律百科》是國內唯一生物科技法律彙編書籍，以專業知識結合國內外生物科技趨勢，呈現多元、深入而完整的法規樣貌，兼具有學術性及實用性優點，超越其他法規彙編書籍。 二、本書以體系架構進行法規分類，使讀者可以輕輕鬆鬆一覽台灣法令全貌。此外更附加導讀說明，分析生物科技法律法源與概念，並介紹各類法規基本性質與特色，提供讀者基本法律知識，協助深入了解法律問題。 三、《台灣生物科技法律百科》獲得產、官、學界人士普遍使用及肯定，是生技醫療業務相關人士必備的法律工具書。 作者簡介 主編：何建志 【現職】清華大學生物倫理與法律研究中心副主任 【經歷】 律師高考及格（199
6） 清華大學科技法律研究所助理教授(2002-2006) 【學歷】 國立台灣大學法律學研究所博士（2002） 國立台灣大學法律學研究所碩士（1997） 國立台灣大學法律學系學士（1992） 主編：范建得 【現職】 清華大學科技法律研究所專任教授 清華大學生物倫理與法律中心主任 台灣大學醫療機構管理研究所兼任教授 【經歷】 ．清華大學科技法律研究所專任教授 ．東吳大學法律系副系主任 ．淡江大學經濟系兼任教授 ．行政院外交部諮詢委員 ．公平交易委員會籌備會顧問 ．行政院公平交易委員會競爭政策委員會諮詢委員 ．行政院NII小組國際合作組委員 ．經濟部貿易
局環境與貿易委員會委員 ．全國工業總會國際事務分組委員 【學歷】 ．University of Puget Sound法學博士 ．華盛頓大學法學碩士 ．東吳法研肄業 ．東吳大學法律系法學士
感染性生物材料簽審通關作業現況分析與探討-以疾病管制署臺北區管制中心為例
為了解決感染性生物材料暨傳染病檢體輸出入管理規定 的問題，作者王小棋 這樣論述：
背景及目的：近年來生技醫療產業發展快速，向衛生福利部疾病管制署申請感染性生物材料輸出（入）之審查案件逐年增加，其中以臺北區管制中心受理審查案件佔50-60%為多，然而常見申請者對於輸出（入）感染性生物材料申請流程及文件出現錯誤且多有抱怨，故本研究目的為探討臺北區管制中心辦理相關案件常見錯誤樣態與導致錯誤的相關影響因素。方法：本研究先以疾管署「感染性生物材料簽審通關系統」與「電子公文系統」資料庫，分析比對2015年至2017年臺北區管制中心感染性生物材料輸出（入）申請案件，以頻率次數統計常見申請錯誤樣態等。接著，採用問卷調查法對曾向疾管署申請者發送電子問卷，內容包含研究對象的基本資料、申辦經驗
及滿意度，以及對相關規定認知程度。結果：臺北區管制中心2015年至2017年共辦理2,164件感染性生物材料輸出（入）申請案，每案所需辦理天數最小值為半天，最大值為12天半，平均天數為5.9天。簽審系統線上申請書最常出錯的欄位為「特性說明」，函文與隨函檢附佐證等紙本錯誤多為文件內容不一致、不完整、字跡不清楚或文件不齊全等，最常要求補正的文件為貨品/產品說明佐證資料。2,042核准案中，感染性生物材料輸出（入）國別以美國占60.0%（n=1,220）為最大宗，新加坡占17.5%（n=358）次之；核准品項則以RG1、RG2等級之病原微生物及其培養物（液）最多。122案件退文原因包含送件品項非疾管
署業管、檢附文件不足或錯誤、違反一件函文僅能申請一來源/目的單位之規定、不符合申請單位設置或實驗室安全等級規定等。問卷調查結果方面，81.0%（n=245）填答者學歷為碩、博士，辦理相關作業年資以1-3年佔26.4%（n=80）或5年以上佔25.4%（n=77）為多，多任職於生技醫藥儀器公司、大專院校、醫院或政府單位，43.0%（n=130）使用者約一年以上使用一次簽審系統。約八至九成受試者對於相關申請規定及輸出項目一覽表之內容易讀性，表示同意或普通。在簽審系統滿意度的部分，多半給予同意或普通的中等評價。認知程度分析顯示，74.5%（n=225）的受訪者達及格標準，惟部分答對總分高者仍有少數題
目答錯，再加上現況是審查者每天至少接到5通以上電話是協助申請者設定系統相容性或是處理申請文件補正等問題，顯示實務上使用者的認知與疾管署相關規定說明有差距，因此在簽審系統與說明文件之可讀性與協助性仍有進步空間。結論及建議：生醫技術發展日新月異，面對多樣性新興複合式生物材料，簽審系統也應與時俱進，未來該系統改版時建議可參考台大醫院研究倫理委員會（IRB）申請暨審查系統，或疾管署實驗室生物安全管理資訊系統之架構及模式修訂，並考量將管理規範融入簽審系統使用介面，讓使用者無須花過多時間摸索，即可透過友善使用介面的引導正確完成申請流程，以降低因認知差異造成的錯誤；希望配合國內實驗室生安管理機制，建議RG1
等級微生物輸出入申請及審查能簡化為線上申辦及系統下載許可書；同時，亦須加強簽審系統轉知相關單位如行政院農業委員會動植物防疫檢疫局、海關關港貿窗口之功能，以增加跨部門橫向聯繫；在長遠規劃上，期待生安資訊系統及簽審系統能有良好的整合，強化數位化審查與管理，使國內生物材料流通及安全管理更臻完善，更有助於帶動產業的推展及提升國際競爭力。