感染性檢體出口的問題，透過圖書和論文來找解法和答案更準確安心。 我們找到下列問答集和資訊懶人包

再生醫療產品品質管制風險考量-以美國為例

為了解決感染性檢體出口的問題，作者侯郁琦 這樣論述：

近年來隨醫藥產業發展大幅躍進，細胞治療、基因治療及組織工程產品等再生醫療可為傳統醫學無法治療之疾病帶來一線生機，歐美等先進國家之製藥廠紛紛投入此產業發展，並已陸續核准該類產品上市，成為目前醫藥領域研發之趨勢。然該類製劑成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於化學或生物製劑，且其成分使用活細胞，取自於人體或動物來源，可能有外來性病源污染之風險，但因無法最終滅菌，須藉由良好無菌操作、環境管控與品質檢驗層層把關，以降低製程可能遭受之污染及確認製劑品質安全，即所謂製程即是產品概念。如何由製造端至病人施打階段維持該類製劑良好活性與安全性，都將面臨諸多挑戰，各國主管機關為此建立許多規範指引以因

應再生醫療領域所面臨之問題，同時協助產業界管控製劑品質。有鑑於國外早已核准多件再生醫療產品，發展相較於我國快速，而我國礙於過去法案尚未完善以致病患無法獲得相關治療方式，為即早滿足國內癌症患者之醫療需求，近期推動再生醫療技術及製劑之雙軌制管理架構，以「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)管理醫療技術，並以「再生醫療製劑管理條例(草案)｣管理製劑，此條例尚於立法院審議。有鑑於我國尚未有再生醫療製劑上市，相較先進國家管理經驗少，因此本研究考量美國屬再生醫療製劑發展之先導國家之一，並以目前備受討論之CAR-T產品為例，透過研析美國與我國再生醫療製劑管控途徑了解CAR-T產品

管理位階，進一步探討其製程管控、品質檢驗、儲存運送、醫院處置等相關規範。經研究顯示，我國再生醫療管理主要參照美國及各國規範，於既定藥品管理規範下，考量再生醫療製劑複雜性與特異性，以個案進行討論，於原則性規範中保有彈性管理空間，而細部處理流程則可藉由汲取美國再生醫療製劑之官方稽查報告、不定期發布之參考文件及專家學者研究文獻等經驗，作為我國管理再生醫療品質之參考，強化品質風險管控，為未來製劑上市預先建立事前準備。

感染性生物材料簽審通關作業現況分析與探討-以疾病管制署臺北區管制中心為例

為了解決感染性檢體出口的問題，作者王小棋 這樣論述：

背景及目的：近年來生技醫療產業發展快速，向衛生福利部疾病管制署申請感染性生物材料輸出（入）之審查案件逐年增加，其中以臺北區管制中心受理審查案件佔50-60%為多，然而常見申請者對於輸出（入）感染性生物材料申請流程及文件出現錯誤且多有抱怨，故本研究目的為探討臺北區管制中心辦理相關案件常見錯誤樣態與導致錯誤的相關影響因素。方法：本研究先以疾管署「感染性生物材料簽審通關系統」與「電子公文系統」資料庫，分析比對2015年至2017年臺北區管制中心感染性生物材料輸出（入）申請案件，以頻率次數統計常見申請錯誤樣態等。接著，採用問卷調查法對曾向疾管署申請者發送電子問卷，內容包含研究對象的基本資料、申辦經驗

及滿意度，以及對相關規定認知程度。結果：臺北區管制中心2015年至2017年共辦理2,164件感染性生物材料輸出（入）申請案，每案所需辦理天數最小值為半天，最大值為12天半，平均天數為5.9天。簽審系統線上申請書最常出錯的欄位為「特性說明」，函文與隨函檢附佐證等紙本錯誤多為文件內容不一致、不完整、字跡不清楚或文件不齊全等，最常要求補正的文件為貨品/產品說明佐證資料。2,042核准案中，感染性生物材料輸出（入）國別以美國占60.0%（n=1,220）為最大宗，新加坡占17.5%（n=358）次之；核准品項則以RG1、RG2等級之病原微生物及其培養物（液）最多。122案件退文原因包含送件品項非疾管

署業管、檢附文件不足或錯誤、違反一件函文僅能申請一來源/目的單位之規定、不符合申請單位設置或實驗室安全等級規定等。問卷調查結果方面，81.0%（n=245）填答者學歷為碩、博士，辦理相關作業年資以1-3年佔26.4%（n=80）或5年以上佔25.4%（n=77）為多，多任職於生技醫藥儀器公司、大專院校、醫院或政府單位，43.0%（n=130）使用者約一年以上使用一次簽審系統。約八至九成受試者對於相關申請規定及輸出項目一覽表之內容易讀性，表示同意或普通。在簽審系統滿意度的部分，多半給予同意或普通的中等評價。認知程度分析顯示，74.5%（n=225）的受訪者達及格標準，惟部分答對總分高者仍有少數題

目答錯，再加上現況是審查者每天至少接到5通以上電話是協助申請者設定系統相容性或是處理申請文件補正等問題，顯示實務上使用者的認知與疾管署相關規定說明有差距，因此在簽審系統與說明文件之可讀性與協助性仍有進步空間。結論及建議：生醫技術發展日新月異，面對多樣性新興複合式生物材料，簽審系統也應與時俱進，未來該系統改版時建議可參考台大醫院研究倫理委員會（IRB）申請暨審查系統，或疾管署實驗室生物安全管理資訊系統之架構及模式修訂，並考量將管理規範融入簽審系統使用介面，讓使用者無須花過多時間摸索，即可透過友善使用介面的引導正確完成申請流程，以降低因認知差異造成的錯誤；希望配合國內實驗室生安管理機制，建議RG1

等級微生物輸出入申請及審查能簡化為線上申辦及系統下載許可書；同時，亦須加強簽審系統轉知相關單位如行政院農業委員會動植物防疫檢疫局、海關關港貿窗口之功能，以增加跨部門橫向聯繫；在長遠規劃上，期待生安資訊系統及簽審系統能有良好的整合，強化數位化審查與管理，使國內生物材料流通及安全管理更臻完善，更有助於帶動產業的推展及提升國際競爭力。