工廠登記證申請條件的問題，透過圖書和論文來找解法和答案更準確安心。 我們找到下列問答集和資訊懶人包

如何解決農地上違規工廠問題研究-- 落實工廠管理輔導法芻議

為了解決工廠登記證申請條件的問題，作者石明秀 這樣論述：

農地違規種工廠、寺廟、倉庫、停車場、餐廳、修配廠、洗車場、環保物回收廠、集散場、理貨場應用…等等亂象，這是臺灣特有的現象。如何規範及處理，考驗執政者智慧。政府不但要保留足夠生產糧食的優良農田，更要顧及經濟發展需求廠地，並解決長期占用農地、污染農田的事實。政府在99年推動臨時工廠登記證，及108年修正工廠管理輔導辦法，宣誓農地工廠三大目標：全面納管、就地輔導、合法經營。三大輔導原則：不得新設、不可污染、不再危及公安。自109年3月20日至111年3月19日止受理申請納管，2年內提出改善計畫，於112年3月19日截止改善計畫之受理，最遲於119年3月19日改善完成。改善完成即取得特定工廠登記證(

應於十年內改善完成並取得工廠登記證)，此工廠登記證有效期限20年(至129年3月19日失效)。政府有決心主導解決農地工廠問題，固然獲得企業支持，但特定工廠登記證20年期滿失效，20年後農地工廠的問題將如何解決呢?大部分企業主只會取得特定工廠登記證，期待20年期間，政府會再設法放寬建築法規範，來輔導企業主取得一般工廠登記證。這樣的政策對於標榜民主法治國家而言，實是一大諷刺。本研究針對上述問題提出詳細檢視，並對農地工廠的解決辦法提出政策建議。

醫療器材電性安全法規之整編

為了解決工廠登記證申請條件的問題，作者吳俊璋 這樣論述：

近年來由於全球趨勢性的人口老化及生育率普遍的下降，隨著醫療科技的進步與發展，各國對醫療器材之需求則有不斷增加的情形，然而醫療器材產業不同於其他一般的消費性產品產業，因必定會牽渉及到人身的生命與安全，各國政府的衛生主管機關對醫療器材均訂立有各種法規標準與規範，其中如產品之預期用途、製造、規格、操作手冊、標示、廣告與銷售等則是主要受到法規管制的項目之一。例如: 某家電子公司欲投入醫療器材產業並希望將研發醫療用電子血壓計銷售至歐美國家，根據台灣藥事法之規定，公司在成立初期時就先需要申請藥商販售許可執照及製造業者工廠登記證，再依據衛署藥字第0930328238號之規定，申請認證時需符合醫療器材醫療優

良製造規範ISO 13485品質管理系統GMP，最後透過器材判定資料庫輸入血壓計的關鍵字來確認產品的分類分級，而醫用血壓計所需符合的測試及驗證標準則需參考行政院衛生署公司電子血壓計臨床前測試基準草案部分，實施測試及驗證使產品達到之符合產品之安全性及有效性之目標。由於我國在醫療器材產業結構上，目前仍是以接受歐盟、美國與日本等品牌商醫電設備代工為主要業務內容，所以在醫療器材產品在申請上市時，常有因銷售區域或國家所屬的醫療器材法規及標準不同，造成廠商在「臨床試驗」與「法規」這兩個部分困擾及混淆，因此本論文將以目前市面上現有醫電設備之醫療器材產品為例，依據醫療器材產業市場、各國醫療器材法規及醫療器材測

試標準來探討，醫療器材產業未來趨勢與醫療器材產品測試差異性。其中論文在第一部分將針對醫療器材產業的市場趨進行分析，並側重於台灣醫療器材產業與世界醫療器材產業項目的差異比對，並探討台灣目前遇到主要的困境，以及可能因應的策略。本論文在第二部分將探討醫療器材產品在歐美先進國家上市時，常遇到產品申請上市時在醫療器材法規上的困擾，例如在申請美國外上市時需要符合美國食品藥物管理局相關認證及規範，而在歐洲申請時需符合歐盟認證卻又不同於美國的規範。爾後並以各國醫療器材在法源上的依據，分析並整理所管轄主管機關對各醫療器材的定義及修改的方向，並以中國為例，探討由於而醫療器材品質管理系統沒有委有第三方驗證單位做驗證

稽核所衍生的問題，以及各國的查驗登記依據實際需求而產生的差異及變化。 最後，本論文在第三部分將分析各國在醫療器材產品申請上市時所需符合的醫療器材標準上的差異，例如血壓計在申請美國外上市時除了需要符合IEC 60601-1電性安全、IEC 60601-1-2電磁相容性外，還需要符合AAMI SP10美國醫用血壓計的相關認證及規範，但在歐洲申請上市時則除需符合IEC 60601-1、IEC 60601-1-2外，卻改要求產品需符合EN 1060規範，這類同類產品卻因地域性的區隔所造成在認證及規範上的差異。 總而言之，本研究的目的是要對歐美各國醫療器材市場及各國醫療器材法規趨勢及醫電設備的電性

基本安全規範發展整理及分析，其中首先針對國際重要市場如美國、歐洲與台灣相關的制度及醫療器材相關規範，進行法規資料的收集與研究，希望藉由分析整理了解各國醫療器材申請的相關流程與準備文件，進一歩了解在各國認證申請程序上常見的問題及淺在的危機，以供台灣廠商未來申請的參考及借鑒。本研究獲得以下結論：1.台灣醫療器材產業是以居家用醫療器材產品為主，而世界醫療器材產業是以生產診斷醫療設備產品，產業結構差異甚大。2.世界各國醫療器材查驗登記規範皆由當地主管機關管轄，而ISO 13485品質系統的工廠檢查與法規審查部分，世界各國都委由第三方驗證機構查核，唯有中國是由官方機構自行查核3.各國醫療器材法規在電性安

全、電磁相容性、軟體驗證、風險管理相關的標準只有新舊版本差異，而標準部分均為一致。