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生物製劑先導工廠-製程空間生物安全防護要項之研究

為了解決實驗室生物安全2優良微生物技術及生物保全的問題，作者喻文莉 這樣論述：

生技新藥產業是知識密集的產業，重視創新與發明，研發期程往往需達5-10年以上的時間，其間所需資本與遭遇風險較高，但成功後報酬率大，產品生命週期亦長。生技新藥產業發展模式不同於代工製造為主的產業，涉及知識研發、執行法規、支援設施及基礎環境等。生物科技產業發展逐漸重要的同時，將使得「生技產業類建築」成為一高度專業知識的建築領域，尤其生物科技發展對製程環境之空間配置亦產生極大影響，無論在法令規範、硬體設施、人員施作經驗或是相關資訊上，該類建築的規劃設計、空間配置、確效管理及查廠等均是值得國內建築業發展的領域；此新的衝擊，將可使台灣的產業實力從加工製造業向上提升到研發產業。建造「生物製劑先導工廠」，

必須符合國內外相關cGMP及生物安全第三等級實驗室相關法規規定，且須能通過確效及查廠。基於上述法令條款要求嚴謹及相關資料短缺，使成為本文研究探討之目的。「生物製劑先導工廠」於新藥研發時，對產品品質要求嚴謹、製程過程的環境要求嚴格，製程空間需求皆須為無菌潔淨環境。國內對生技製程BSL3實驗空間的研究資料不足，案例亦過於稀少，使得國內建築規劃設計者對實驗室空間配置所需相關知識相當模糊，為因應下一波生物科技產業革命，對生技建築先導工廠空間規劃之研究更刻不容緩。本研究主要探討製程空間於規劃設計時的主要需求項目，並以不同實驗空間的製程流程，反映至空間動線，成為規劃設計時的優先考量項目，設計者可透過本研究

建立之檢核要項掌握生物製劑製程空間明確需求，建立正確的設計程序，並提供設計者作為同類型建築空間設計之參考依據。