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生物材料的醫療器械轉化

為了解決動物藥品申報的問題，作者崔福齋 這樣論述：

描述了生物材料轉化為醫療器械過程中方方面面的要點和注意事項，也描述了植入醫療器械臨床試驗研究、技術要求等內容，包括生物材料轉化為醫療器械的選題、步驟和主要的環節。其中，步驟主要包括產品的分類、風險分析、送檢過程及臨床試驗報告；主要環節包括辦註冊證、生產過程、銷售過程和融資過程。   在美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟認證（CE）註冊證辦理過程中，豁免臨床試驗的規定較明確，我國的相關規定還在發展中。 序 前言 第1章 植入醫療器械的開發選題 1 1.1 引言 1 1.2 市場需求 2 1.3 技術先進性和技術訣竅 3 1.4 註冊風險 6 1.5 市場推廣難度 6

第2章 從生物材料技術到產品的轉化過程 7 2.1 臨床對產品需求的準確定義 7 2.1.1 如何發現需求 7 2.1.2 如何確定需求 8 2.2 從技術到產品 9 2.2.1 制定研發戰略 9 2.2.2 依靠國家政策 10 2.3 醫療器械GMP車間的建設 11 2.3.1 GMP的基本概念 11 2.3.2 中國GMP的發展與歷史 12 2.3.3 醫療器械GMP車間 12 2.3.4 醫療器械GMP車間的潔淨度要求 13 2.3.5 醫療器械GMP車間的生產廠房建設 14 2.3.6 醫療器械GMP車間的淨化空調系統建設 15 2.3.7 醫療器械GMP車間的水系統建設 17 2.4

產品的檔輸出及驗證 19 2.4.1 參考法規及標準 19 2.4.2 產品的設計開發程式 19 2.4.3 設計開發的策劃 20 2.4.4 設計輸入 21 2.4.5 設計開發階段 21 2.4.6 設計轉換 22 2.4.7 設計驗證 22 2.4.8 設計輸出 23 2.4.9 設計確認 23 2.4.10 產品註冊 23 2.4.11 項目結題 24 2.4.12 設計開發變更 24 2.4.13 結語 25 2.5 產品生物學評價 25 2.5.1 醫療器械產品生物學評價的目的與意義 25 2.5.2 醫療器械生物學評價程式 26 2.5.3 醫療器械生物學評價原則 28 2.5

.4 醫療器械生物學評價內容 30 2.5.5 醫療器械生物學評價結果的表現形式 30 2.6 動物試驗研究 31 2.6.1 動物試驗研究在醫療器械安全性評價中的意義 31 2.6.2 動物福利 32 2.6.3 動物試驗 33 2.6.4 動物試驗替代發展趨勢 35 2.7 產品品質體系的建立 36 2.7.1 建立醫療器械品質管制體系的原因 36 2.7.2 品質管制體系簡介 37 2.7.3 建立醫療器械品質管制體系的要點 38 2.7.4 企業如何建立醫療器械品質管制體系 39 2.7.5 結語 41 2.7.6 國內醫療器械品質管制體系相關的法規及標準 42 第3章 植入醫療器械

的技術要求 43 3.1 引言 43 3.2 產品技術要求制定的意義 44 3.3 產品技術指標的科學設定 46 3.3.1 相關醫療器械註冊技術指導原則 47 3.3.2 相關產品標準 49 3.3.3 國內外藥典 50 3.3.4 參考同類產品的相關技術指標 51 3.3.5 存在的問題 52 3.4 產品技術指標的驗證 52 3.4.1 檢驗人員 53 3.4.2 檢測儀器及輔助通用設備 53 3.4.3 檢驗樣品 54 3.4.4 檢測方法 54 第4章 植入性醫療器械的臨床研究 56 4.1 臨床試驗基礎 56 4.1.1 做臨床試驗的原因 56 4.1.2 需要做臨床試驗的醫療器

械 57 4.1.3 臨床試驗的流程 57 4.2 臨床試驗設計 61 4.2.1 臨床試驗設計的方法 61 4.2.2 臨床試驗設計中的注意事項 67 4.3 臨床試驗的品質控制 68 4.3.1 始於試驗設計 68 4.3.2 重在程序控制 69 4.3.3 終於契合臨床的結果分析報告 71 4.4 臨床試驗策略 71 4.4.1 臨床試驗的開始 71 4.4.2 關注法規動態 72 4.4.3 從試驗中獲取更多 72 第5章 產品的註冊或認證 73 5.1 國家藥品監督管理局對植入器械的註冊要求 73 5.1.1 國家藥品監督管理局的歷史沿革及簡介 73 5.1.2 我國的醫療器械法規

體系 74 5.1.3 上市許可持有人簡介 87 5.1.4 上市前註冊申報流程簡介（國產三類器械） 90 5.1.5 上市前註冊申報資料要求 91 5.1.6 第三類高風險醫療器械臨床試驗審批申報資料要求 105 5.1.7 創新醫療器械特別審批/醫療器械優先審批程式簡介 106 5.1.8 創新醫療器械申報資料要求 108 5.2 國內植入器械創新產品的案例分析 111 5.2.1 案例1：仿生礦化膠原人工骨（骼金） 111 5.2.2 案例2：首個國產人工真皮（Lando?） 115 5.3 歐盟醫療器械法規/CE認證 117 5.3.1 歐盟醫療器械法規 117 5.3.2 歐盟醫療器

械市場准入 119 5.3.3 歐盟新的醫療器械法規 120 5.4 美國醫療器械法規 121 5.4.1 FDA簡介 121 5.4.2 美國醫療器械的監管 122 第6章 新產品的市場分析和推廣 128 6.1 新產品的市場分析 128 6.1.1 醫療器械市場的概念 128 6.1.2 醫療器械市場的選擇 128 6.1.3 市場需求的影響因素 129 6.2 產品學術推廣 129 6.2.1 學術推廣的四要素 130 6.2.2 學術推廣的形式 131 6.2.3 學術推廣的意義 132 第7章 醫療器械技術與資本的有機結合 134 7.1 技術轉化對資金需求的預測 134 7.2

融資攻略 135 7.2.1 商業計畫書 135 7.2.2 融資管道 136 參考文獻 138

藥物分析

為了解決動物藥品申報的問題，作者杭太俊 這樣論述：

《藥物分析》全書共分十二章，主要內容包括：藥物分析概論（第一章）、藥品標準與藥典（第二章）、藥物中雜質的檢查與分析控制（第三章）、原料藥的重點分析專案（第四章）、藥物製劑的重點分析專案（第五章）、藥物穩定性試驗與分析（第六章）、藥物的分析方法與驗證（第七章）、藥學研究的通用技術資料與要求（第八章）、藥物的體內評價（第九章）、中藥分析概論（第十章）、生物藥物的分析要點（第十一章）和典型藥物的分析特點（第十二章）。該書簡明扼要地介紹通用方法；結合實際的典型示例，重點突出，以點帶面；全面貫徹製藥工藝過程的關鍵工藝參數和關鍵品質屬性控制的現代製藥理念；重點突出現代藥物分析技術的實用性，使之符合國家對製

藥工程專業人才培養的精准要求。 《藥物分析》既可以作為高等醫藥院校和高等理工院校製藥工程、藥物製劑、藥學及相關專業的教學用書，又可以作為藥品生產、科研、藥檢等相關部門從業人員的技術參考書。 杭太俊，中國藥科大學 藥學院，教授，藥物分析學教授，博士生導師。兼任《中國藥學-英文版》、《藥物分析雜誌》、《中國新藥雜誌》等核心期刊編委。在化學藥品、中藥和體內藥物分析等領域均有研究探索。主持國家自然基金和產學研聯合藥物分析研究專案多項。 第一章 藥物分析概論/1 第一節 藥物分析的主要工作1 第二節 藥品品質與管理規範2 一、藥品品質2 二、管理規範11 第三節

品質源於設計13 一、品質源于設計的起源與定義13 二、品質源於設計的主要控制因素14 三、品質源於設計與設計空間16 四、品質源於設計實施流程16 第四節 藥品品質控制的目的和意義18 本章小結19 參考文獻19 第二章 藥品標準與藥典/20 第一節 藥品標準與術語21 一、正文21 二、通則21 三、藥品名稱22 四、制法22 五、性狀22 六、鑒別24 七、檢查24 八、含量測定30 九、類別33 十、製劑的規格33 十一、貯藏33 十二、檢驗方法和限度34 十三、標準物質35 十四、計量35 十五、精確度37 十六、試藥、試液、指示劑38 十七、動物試驗38 十八、藥品說明書、標籤

、包裝38 第二節 藥品品質研究的主要內容39 一、品質研究40 二、分析方法驗證40 三、藥品標準制定工作的長期性41 四、藥品標準的類型44 第三節 《中國藥典》的內容與進展45 一、凡例45 二、正文46 三、通則——《中國藥典》四部46 四、索引47 第四節 主要外國藥典與作用47 一、 《美國藥典》47 二、 《英國藥典》49 三、 《歐洲藥典》50 四、 《日本藥局方》51 五、 《國際藥典》51 第五節 藥品監督與檢驗機構52 一、檢驗機構52 二、檢驗流程52 三、法律責任55 四、嚴禁生產、銷售假冒偽劣藥品55 本章小結57 參考文獻57 第三章 藥物中雜質的檢查與分析控制

/59 第一節 雜質與限度59 一、雜質的分類60 二、雜質的引入途徑60 三、雜質限度的表示方法61 四、雜質檢查項目的命名63 第二節 雜質的檢查原則63 一、雜質檢查項目的確定63 二、雜質檢查方法的選擇與驗證64 三、雜質限度的制定64 第三節 一般雜質的檢查65 一、氯化物的檢查法66 二、硫酸鹽的檢查法66 三、鐵鹽檢查法67 四、重金屬的檢查法69 五、砷鹽檢查法71 六、乾燥失重測定法77 七、水分測定法79 八、熾灼殘渣檢查法83 九、易炭化物檢查法84 十、溶液顏色檢查法85 十一、溶液的澄清度檢查法86 第四節 殘留溶劑測定法88 一、殘留溶劑的分類88 二、殘留溶劑的限

度要求88 三、殘留溶劑的測定條件88 四、測定法90 五、結果計算法91 六、注意事項91 第五節 有關物質的檢查與鑒定93 一、有關物質的研究要求93 二、有關物質檢查的方法與限度94 三、特殊雜質研究的策略102 四、特殊雜質鑒定實例102 第六節 基因毒性雜質的檢查110 一、基因毒性雜質的限度111 二、基因毒性雜質的分析策略111 第七節 金屬催化劑雜質的檢查113 一、金屬殘留的分類113 二、金屬殘留的限度與分析方法114 本章小結115 參考文獻115 第四章 原料藥的重點分析專案/117 第一節 原料藥的結構確證117 一、藥物結構確證的一般過程117 二、藥物確證的基本

內容119 第二節 原料藥的晶型與細微性132 一、藥物晶型控制的意義132 二、藥物晶型的分析方法133 三、藥物細微性控制的意義137 四、藥物細微性和細微性分佈測定法139 第三節 原料藥關鍵中間體質量控制的目的和意義143 一、原料藥關鍵中間體質量控制的目的143 二、原料藥關鍵中間體質量控制的要點144 三、原料藥關鍵中間體質量控制的意義148 四、程序控制的整體策略152 第四節 原料藥品質標準特點153 一、原料藥的特點153 二、原料藥品質標準制定的特點153 本章小結155 參考文獻155 第五章 藥物製劑的重點分析專案/156 第一節 藥物製劑分析特點157 一、性狀觀察

特點157 二、鑒別的特點157 三、檢查的特點158 四、含量測定的特點164 第二節 處方工藝與原輔料相容性168 一、原料藥的特殊處理與製劑特性169 二、體內-體外相關性172 三、原輔料相容性與製劑品質控制176 第三節 製劑品質關鍵控制點與對策180 一、關鍵控制點180 二、固體片劑工藝關鍵控制點181 三、注射劑關鍵控制點186 第四節 製劑品質標準特點186 一、液體製劑的品質標準186 二、固體製劑的品質標準186 三、滅菌製劑與無菌製劑的品質標準187 本章小結188 參考文獻188 第六章 藥物穩定性試驗與分析/189 第一節 藥物穩定性試驗189 一、藥物的穩定性1

89 二、藥物穩定性試驗的目的189 三、藥物穩定性研究的特點189 第二節 藥物穩定性試驗指示方法的選擇190 一、樣品的製備190 二、分析條件的建立193 三、分析方法驗證196 第三節 穩定性試驗的分類與要求197 一、穩定性試驗的分類197 二、穩定性試驗的基本要求198 第四節 原料藥物的穩定性試驗研究198 一、影響因素試驗198 二、加速試驗199 三、長期試驗200 第五節 藥物製劑的穩定性試驗研究200 一、影響因素試驗201 二、加速試驗201 三、長期試驗202 四、低溫(凍融)試驗203 五、配伍穩定性試驗204 第六節 藥物包裝材料的相容性研究204 一、藥包材種類

204 二、藥包材要求與標準205 三、相容性研究的重點考察項目205 四、相容性試驗的測試方法209 五、相容性試驗的條件209 第七節 穩定性試驗結果評估和穩定性承諾210 一、穩定性試驗結果的評估210 二、穩定性試驗承諾211 三、說明書/標籤211 本章小結212 參考文獻212 第七章 藥物的分析方法與驗證/213 第一節 常用質控方法的分類與特點213 一、容量分析法213 二、光譜分析法218 三、色譜分析法223 第二節 分析驗證指標與要求230 一、準確度230 二、精密度232 三、專屬性233 四、檢測限233 五、定量限234 六、線性234 七、範圍235 八、耐

用性235 第三節 分析樣品的製備240 一、分析目的與樣品製備240 二、常用的樣品製備方法242 第四節 分析方法的轉移與確認245 一、分析方法驗證、轉移和確認的定義245 二、分析方法轉移的基本流程和類型247 三、方法確認的具體內容249 第五節 標準物質的作用與研究建立251 一、標準物質的性質251 二、標準物質的分類252 三、標準物質品種的確定與選擇252 四、標準物質的製備252 五、標準物質的標定253 六、標準物質的穩定性考察254 本章小結256 參考文獻257 第八章 藥學研究的通用技術資料與要求/258 第一節 藥物的開發研究與分析控制258 一、QbD背景下的

藥物分析258 二、過程分析技術258 三、常用過程分析技術與典型應用259 四、展望268 第二節 通用技術資料269 一、CTD實施的意義269 二、通用技術資料的內容270 三、CTD小結289 第三節 藥品標準的建立與修訂289 一、品質研究內容的確定290 二、方法學研究290 三、品質標準項目及限度的確定290 四、品質標準的制訂291 五、品質標準的修訂291 六、總結291 第四節 藥品一致性研究的目的和意義291 一、仿製藥一致性評價的意義292 二、我國藥品一致性評價現狀292 三、一致性評價內容293 本章小結294 參考文獻295 第九章 藥物的體內評價/296 第一

節 體內藥物分析的目的和意義297 一、生物樣本分析方法的建立297 二、生物樣本的測定298 三、藥物的體內研究評價298 第二節 常用體內生物樣本的製備與貯藏299 一、體內樣本的種類299 二、體內樣本的採集與製備300 第三節 體內樣本分析的前處理302 一、生物樣本預處理的目的302 二、常用生物樣本預處理技術303 三、生物樣本其他預處理技術309 第四節 體內樣本分析方法310 一、分析方法的選擇310 二、分析方法建立的一般程式311 第五節 生物樣本分析方法驗證的內容與要求312 一、選擇性312 二、殘留313 三、標準曲線與定量範圍313 四、精密度與準確度315 五、樣

本穩定性316 六、基質效應317 七、提取回收率317 八、分析方法的品質控制318 九、未知生物樣本濃度超出定量範圍的處理318 十、有內源性本底的體內藥物測定319 十一、微生物學和免疫學方法的驗證319 第六節 典型體內藥物分析應用320 本章小結323 參考文獻324 第十章 中藥分析概論/325 第一節 中藥分析的特點325 一、中藥的定義和分類325 二、中藥的特色與分析特點325 三、中藥分析的發展趨勢326 第二節 中藥分析的主要內容327 一、中藥的鑒別方法327 二、中藥材與飲片的檢查334 三、浸出物的測定340 四、含量測定340 第三節 中藥品質的整體控制344

一、特徵圖譜的定義和意義344 二、中藥特徵圖譜的分類345 三、特徵圖譜建立的方法與步驟345 四、中藥品質問題及處理對策347 本章小結349 參考文獻349 第十一章 生物藥物的分析要點/350 第一節生物藥物的特點與應用350 一、生物藥物的特點350 二、生物藥物的應用351 第二節 生物藥物品質控制的關鍵技術與方法352 一、生物藥物鑒別及一般雜質檢測352 二、生物藥物的安全性檢測356 三、生物藥物分子量測定359 四、生物藥物的含量及活性檢測360 第三節 生物藥物的工藝與品質指標362 一、生化藥物的工藝與品質指標363 二、生物製品的生產工藝與品質指標364 三、生物藥

物品質控制應用實例368 本章小結375 參考文獻375 第十二章 典型藥物的分析特點/377 第一節 青蒿素及其複方製劑的分析377 一、結構與理化性質378 二、鑒別試驗379 三、有關物質檢查379 四、含量測定380 五、複方製劑青蒿素呱喹片中青蒿素部分的品質控制要點381 本章小結（一）384 第二節 阿司匹林及其製劑的分析384 一、結構與理化性質385 二、鑒別試驗385 三、有關物質檢查388 四、含量測定390 本章小結（二）393 第三節 頭孢克洛及其製劑的分析393 一、結構與理化性質394 二、鑒別試驗396 三、有關物質檢查398 四、含量測定401 本章小結（三）

402 第四節 醋酸地塞米松及其製劑的分析402 一、結構與理化性質403 二、鑒別試驗406 三、有關物質檢查411 四、含量測定414 本章小結（四）417 第五節 氫溴酸東莨菪堿及其製劑的分析417 一、結構與理化性質418 二、鑒別試驗418 三、有關物質檢查420 四、含量測定423 本章小結（五）425 第六節 鹽酸氯丙嗪及其製劑的分析426 一、結構與理化性質426 二、鑒別試驗428 三、有關物質檢查429 四、含量測定433 本章小結（六）439 第七節 環丙沙星及其製劑的分析439 一、結構與理化性質439 二、鑒別試驗441 三、有關物質檢查442 四、含量測定449 本

章小結（七）449 第八節 硝苯地平及其製劑的分析449 一、結構與理化性質450 二、鑒別試驗451 三、有關物質檢查454 四、製劑有效性的控制與溶出度檢查457 五、含量測定461 本章小結（八）463 第九節 維生素A及複方維生素製劑分析463 一、結構與理化性質463 二、鑒別試驗466 三、有關物質檢查468 四、含量測定472 本章小結（九）475 第十節 硫酸特布他林及其氣霧劑的分析476 一、結構與理化性質476 二、鑒別試驗478 三、特殊雜質檢查480 四、含量測定483 五、動物組織中兒茶酚胺類藥物的殘留測定485 本章小結（十）486 參考文獻487

藥物分析學是研究藥物品質規律、發展藥物品質控制的科學。品質合格的藥品，不是依靠分析檢驗獲得(QbT)，而是基於全面的藥學研究和生產過程的有效控制(QbD)，遵照GMP規範製造產出(QbP)。 為滿足我國製藥工業發展對高素質專業人才的需求，培育一批全面掌握現代藥物研發、具備藥物生產工藝過程品質風險控制能力的製藥工程專業技術人才，結合藥物生產工藝過程的特色，針對製藥工程專業人才加強藥物品質分析控制素養的培育十分重要。化學工業出版社組織編寫的《藥物分析》是滿足普通高等教育製藥工程專業人才培養要求的藥學基礎教材之一。教材編寫始終堅持化學工業出版社一貫的“嚴謹、創新、誠信、合作”的編寫理念，堅持以

滿足製藥工程專業人才培養要求為宗旨。 本教材簡明扼要地介紹了“藥物分析學”的通用技術和方法原理，及其在藥物研發(藥物註冊分類與申報)、製藥生產過程(製藥線上分析及藥物製劑分析)和典型藥物(中藥、化學藥物以及生物藥物)品質分析和控制中的應用；結合實際的典型示例，重點突出，以點帶面；全面貫徹製藥工藝過程的關鍵工藝參數和關鍵品質屬性控制的現代製藥理念。全書共分十二章，由藥物分析概論、藥品標準與藥典、藥物中雜質的檢查與分析控制、原料藥的重點分析專案、藥物製劑的重點分析專案、藥物穩定性試驗與分析、藥物的分析方法與驗證、藥學研究的通用技術資料與要求、藥物的體內評價、中藥分析概論、生物藥物的分析要點和典型

藥物的分析特點所組成。重點突出現代藥物分析技術的實用性，使之符合國家對製藥工程專業人才培養的精准要求。 本教材既可以作為高等醫藥院校和高等理工院校製藥工程、藥物製劑及藥學相關專業的教學用書，又可以作為藥品生產、科研、藥檢等相關部門從業人員的技術參考書。 在本教材編寫過程中，得到了國內知名高校長期從事藥物分析學教學和科研工作的教師的大力支持與辛勤付出。本教材由中國藥科大學杭太俊任主編、狄斌任副主編，由四川大學徐小平、北京大學韓南銀、中山大學姚美村、海軍軍醫大學洪戰英、遼寧中醫藥大學王靜、哈爾濱醫科大學楊春娟、瀋陽藥科大學王淼、復旦大學李嫣、中國藥科大學李博和宋敏共同參編。該教材自2016年元

月編委會至2017年元月定稿會期間，各編委們研討商定編寫大綱，交流編寫內容，充分論證編寫過程中的共性和個性問題，並落實了所有問題的解決措施，以確保符合製藥工程專業人才培養要求的高品質《藥物分析》教材的出版。 此外，本教材編寫過程中得到了化學工業出版社的大力支持，各編寫單位同仁和家屬也給予了大力協助和支持，編者們在此表示誠摯謝意。 由於編者專業水準、能力和經驗所限，教材中的不足和疏漏之處在所難免，敬請讀者批評指正(E-mail:[email protected])。 編者 2018年10月26日

中國化妝品管理法規與WTO技術性貿易障礙協定之適法性分析

為了解決動物藥品申報的問題，作者謝欣晏 這樣論述：

隨著經濟發展、人均可支配收入提高，化妝品不再只是奢侈品，而是人們日常生活用品之一部分，並因著全球化及國際貿易之發展，各國人民有更多機會購買到其他國家之化妝品，各國化妝品產業隨之蓬勃發展。近十年來，中國化妝品產業之市場規模不斷地增長，根據Euromonitor所調查之數據，中國消費額就全球化妝品市場占比率自2018年開始已超越美國，成為全球最大的化妝品市場。然而中國化妝品目前之管理架構及法規係源於1989年間訂定之《化妝品衛生監督條例》（Regulations Concerning the Hygiene Supervision over Cosmetics）及其他相關規定，對於這個不斷更新進

步迅速之產業，這個已經使用了30年的規範體系似乎不足以因應現今化妝品產業之快速發展，加上中國之化妝品規範沒有一個系統性的架構，多個機構之規定可能重複甚至解釋不一，導致法規適用不易。中國當局未忽視其化妝品市場之規模和增長，自2018年開始，對化妝品主管機關整合及規範進行系統性大調整。有關化妝品法規，常涉及技術性貿易障礙之爭議，中國自加入WTO以來，被WTO會員提出多次有關化妝品規範之技術性貿易障礙關切，而針對近兩年中國化妝品規範之調整，亦衍生出新的關切案。基於中國為目前國際上最大之化妝品市場，且其規範可能對其他WTO會員之化妝品進口造成影響，是以本文將從中國化妝品法規有關之TBT特定貿易關切切入

，針對中國現行化妝品管理法規以及正在修訂之重要草案進行分析，探討各該法規或草案與WTO技術性貿易障礙協定間之適法性，並做出初步之評估。