UnitedHealth Group I的問題，透過圖書和論文來找解法和答案更準確安心。 我們找到下列問答集和資訊懶人包

從台灣、中國、歐盟、美國的法規面向探討全球市場的生物相似性藥品上市許可策略

為了解決UnitedHealth Group I的問題，作者李艾倫 這樣論述：

目錄 I附圖目錄 IV附表目錄 V第一章 緒論 1第一節 研究背景及動機 1第二節 研究目的 5第三節 研究範圍 6第四節 研究方法與架構 7第二章 生物相似性藥品與上市許可概論 10第一節 生物相似性藥品介紹 10第一項 生物相似性藥品定義 10第二項 生物相似性藥品市場概論 13第三項 生物相似性藥品研發流程 15第二節 生物相似性藥品上市許可規範 17第一項 生物相似性藥品法源依據 17第二項 生物相似性藥品技術性指引發展 25第三章 參考藥品與試驗設計 29第一節 參考藥品 29第一項 參考藥品的選擇 29第二項 非

主管機關核准製造廠來源的參考藥品使用標準 30第三項 多國上市不同來源參考藥品的試驗要求 31第二節 參考藥品的分析 33第一項 參考藥品與試驗藥品的型態 33第二項 參考藥品的分析項目 34第三節 適合比較性試驗整體的設計 35第一項 比較性試驗藥典標準的選擇 35第二項 比較性試驗分析方法的選擇 37第三項 比較性試驗的相似性標準建立 39第四章 品質比較性試驗 41第一節 生物相似性藥品製造過程 41第一項 蛋白質表現系統的選擇 41第二項 製程設計與變更 43第二節 品質比較性試驗 45第一項 成分與不純物的分析 45第二項

生物活性與免疫化學性分析 47第三項 配方分析 49第四項 安定性試驗 52第五章 非臨床比較性試驗 55第一節 體外比較性試驗 55第二節 體內比較性試驗 56第一項 進行體內比較性試驗前的需求評估 56第二項 非臨床比較性試驗動物的選擇 58第三項 體內藥效與藥動比較性試驗 59第四項 體內毒理比較性試驗 60第六章 臨床比較性試驗 65第一節 臨床比較性試驗設計 65第一項 臨床比較性試驗受試者的選擇 66第二項 臨床比較性試驗給藥劑量與模式設計 67第三項 臨床比較性試驗給藥途徑設計 68第四項 臨床比較性試驗的時間設計 7

0第五項 臨床比較性試驗的組別設計 71第二節 臨床藥動與藥效比較性試驗 71第一項 臨床藥動與藥效試驗的相似性界值建立 72第二項 臨床藥動與藥效臨床指標 72第三節 臨床功效比較性試驗 76第一項 進行臨床功效性試驗之前的需求評估 76第二項 臨床功效性的相似性建立 78第三項 臨床功效指標 79第四節 臨床安全性與免疫原性 81第一項 上市前安全性與免疫原性試驗 81第二項 上市前風險計畫 82第五節 適應症外推 86第七章 藥物優良品質管理規範 87第一節 藥物優良製造規範 87第一項 藥物優良製造規範概況 87第二項 上市

許可之前的藥廠查核 89第三項 上市許可之中的藥廠查核 95第四項 上市許可之前與之中藥廠查核之比較 97第五項 出產國許可製售證明需求 101第六項 樣品檢驗 102第七項 仿單與標籤項目 104第八項 藥品名稱 115第二節 藥物優良實驗室操作規範 118第三節 藥物優良臨床試驗操作規範 122第一項 藥物優良臨床試驗操作規範概況 122第二項 藥物優良臨床試驗查核 125第三項 各地區對地區外臨床試驗資料接受性 133第四項 多國多中心臨床試驗 137第八章 上市行政許可申請 142第一節 申請資格 142第二節 申請格式 1

45第三節 上市許可申請流程 148第一項 收件與審查機關 148第二項 時程 150第三項 藥品上市許可證明 157第九章 結論 160第一節 生物相似性藥品上市許可法規策略規劃 160第二節 台灣生物相似性藥品規範討論 170第三節 研究展望 174參考文獻 177

台灣中部海運承攬運送業供應鏈經營風險管理及策略設計之研究

為了解決UnitedHealth Group I的問題，作者楊月娥 這樣論述：

台灣主要以製造業發展為導向的海島型經濟中，在面臨全球國際貿易的蓬勃發展與經濟市場運輸便捷的需求情況下，具有四通八達、無遠弗屆的海運運輸自然扮演其中極為重要關鍵的角色，物流之效能與效率將直接影響到國家的經濟競爭力;身為一個稱職的海運承攬運送業者必須因應思考如何在海運運送供應鏈中，運用本身優質的規劃與服務，來滿足所有供應鏈的廠商託運人與合作船公司夥伴的需求。本論文研究目的在探討台灣中部地區海運承攬運送業供應鏈上下游供應鏈之經營風險管理及策略的設計分析，首先藉由國內外相關海運物流的文獻參考及海運市場經營實務案例，針對現行海運承攬運送業趨勢發展與背景進行分析說明，以利擬定研究範疇與設計主題引導式深度

訪談的議題，主要採用紮根理論質性分析為基礎方法進行資料編碼處理，冀望透過與中部地區海運承攬運送業上下游供應鏈高階經營者為主的深度訪談方式，在蒐集彙整資料後設計成為經營策略的構面，針對提出現行海運承攬運送業的經營風險「資產」、「威脅」、「弱點」、「後果」、及「可能性」五大構面，以LC風險矩陣表列進行風險鑑別評定方式進行分析，釐清評定以影響經營安全的威脅目標，進而擬定降低經營風險管的行動對策。依據本研究深度訪談議題策略構面的內容，進行以SWOT的策略架構分析，分類及編碼方式取得程序取向的策略規劃結果，冀望能提供中部海運承攬運送業供應鏈上下游供應鏈之業者在日後經營管理策略中，可充分發掘及善用現行內、

外部的優勢與機會，強化市場競爭力的生存條件；在體認內、外部劣勢與威脅的困境裡，能設計與執行後續改善矯正措施及有效的因應策略；最後提供在研究範疇與主題下可行的設計對應策略，並對後續相關之研究提出具體參考之建議。